25家上市药企撤回申请 第三批核查结果将出台

1月5日，包括华润双鹤、江苏吴中等在内的数家上市药企均发布了关于撤回药品注册申请的公告，仅在第三批公布的自查撤回名单中，累计已有25家上市药企上榜。知情人士表示，据了解，目前还有已经撤回的药企名单并没有公布出来，估计最终撤回的数量将超过八成以上，能够过关的也就200来个药品申请。另外，第三批核查结果即将出台。

据21世纪经济报道1月6日消息，该知情人士表示，据了解，CFDA核查的相关工作人员这个元旦都没有休假，都在加班加点。目前，行业内都在忐忑不安地等待最终的结果，估计最晚春节前会公布结果。而且，第三批核查主要针对是第二期、第三期大临床试验，情况也更复杂，定性更难。目前，大家都在等CFDA对于第三批核查结果的认定。

如何进行追责定性，内部还在平衡过程中。主要是面临数据不完整，不好定性。估计快的话，1月上旬就会公布结果；慢的话，春节前应该可以有定论。业内也希望通过此次界定后，能够形成一条内部红线，大家以后都不去触碰。我们也希望了解，最终核查结果出来后，会不会在大型外资药企也登上“黑名单”。该人士如是说。

不过，从撤回率来讲，在CFDA发布的几次撤回公告中，最新第三批公告中有5个进口药的注册申请被撤回，迄今共计21个进口药品撤回注册申请，外资药品注册申请撤回比例仅为12%。而且，在撤回药品注册申请的名单中，很多是一些印度公司在华进口药品注册申请，鲜见大外资药企的撤回注册申请。

“相比之下，主动撤回注册申请中内资药企不仅占比高，而且，国内在研发领域排头兵和大型药企也占相当的比例。可以说，经过此次核查后，未来两三年内，外资药在产品获批上将占据优势，国产仿制药的上市时间会大大推迟。”该人士认为。“目前，监管部门的态度是，对于一类新药是严格审查，六类药则是要求企业主动撤回后再进行BE(生物等效性)备案，三类药则是加速审评。”

对此，上述知情人士表示，第三批撤回注册申请的可能是省局在此次核查中发现问题的。1月10日作为此次自查的最后宽限日期，在此之前，药企主动提出撤回药品注册申请，应能豁免处罚。