​中国首个CAR-T疗法临床申请获批

国家食品药品监督管理总局（CFDA）于3月13日上午公布了港股金斯瑞旗下南京传奇生物科技有限公司（下称“南京传奇”）正式收到由CFDA授出的有关LCAR-B38M CAR-T用于自体回输的临床试验批件。目前，企业处于等待制证过程中。

据了解，去年12月8日，南京传奇率先在国内申报了CAR-T细胞治疗临床试验，12月11日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）网站显示该疗法临床申请获正式受理，成为中国首例。

今年1月，CDE很快完成了其药理毒理、临床和药学3项技术审评，但2月所有程序倒回，重新回到待审评状态，直到3月初再次完成审评。究其原因，是CDE要求金斯瑞补充材料。这体现了CFDA在审评中的谨慎，也表明金斯瑞较高的申报质量。

据上证报记者不完全统计，目前CFDA共受理了15个CAR-T细胞治疗临床申请。其中，安科生物、恒瑞医药、智飞生物等上市公司的相关公司都有申报。但从审批进程来看，目前除了南京传奇完成技术审评外，其他都还未开审或正处于评审的过程中。