记者从中科院上海巴斯德研究所4日召开的新闻发布会上获悉，经过长达四年的临床前研发和试验，采用中科院上海巴斯德所核心技术研制的四价重组诺如病毒疫苗，5月30日正式获得国家药品监督管理局批准，作为国家I类预防性生物制品正式进入临床研究。
据中科院上海巴斯德所项目负责人、疫苗学与抗病毒策略研究组组长黄忠介绍，诺如病毒最早发现于1968年，是急性病毒性胃肠炎的主要病原，全球每年有约6.85亿人次感染、导致逾21万人死亡。近年来，中国诺如病毒感染频发，且逐年上升，是中国亟待解决的突发公共卫生安全问题。
由于诺如病毒至今未能在细胞上有效扩增、未能实现体外大规模培养，因而不能用传统的灭活和减毒策略开发疫苗。同时，感染人类的诺如病毒有20多种基因型，型别地域分布差异大，病毒易变异。如何开发出具有广泛保护力的疫苗是一项国际性难题。
黄忠研究员带领科研团队，采用先进的基因工程技术，构建了基于病毒样颗粒(VLP)的多价重组诺如病毒疫苗原型。
2015年4月，上海巴斯德研究所与智飞生物签署合作协议，共同开发多价诺如病毒疫苗，历时四年完成了四价重组诺如病毒疫苗临床前研发和临床试验申请。
据介绍，该疫苗包含四种诺如病毒主要流行基因型的重组病毒样颗粒抗原，理论上可以预防80%至90%的诺如病毒感染及其引起的急性胃肠炎，是目前全球范围内，获得临床许可价次最高的多价诺如病毒疫苗。
上海巴斯德研究所所长唐宏表示，进入临床研究后，将用5年左右时间，开展三期大规模的临床试验，以检验疫苗的安全性、免疫原性和有效性，此后将进入新药报批环节。
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