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国家药监局应急批准两个自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物注册申请

中国证券网
2021-12-09 09:53

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上证报中国证券网讯(记者 祁豆豆)12月8日晚间,国家药品监督管理局官网显示,国家药监局应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

  国家药监局根据药品管理法相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12-17岁,体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。

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