​两办发文鼓励药品医疗器械创新 创新药企望获益

近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。《意见》分别从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展等六方面提出了36条具体措施，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要。

当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。一位业内专家在接受记者采访时表示，《意见》对药品和器械的研发和临床试验，再到注册和审批上市的一系列流程都作了规范和规定，进一步鼓励了创新，尤其是明确了企业作为创新主体要发挥相应的作用。

《意见》提出，要鼓励药品医疗器械企业增加研发投入，加强新产品研发和已上市产品的继续研究，持续完善生产工艺。允许科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下申报临床试验。

此外，《意见》还提出要促进药品仿制生产。坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重，定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性。完善相关研究和评价技术指导原则，支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。

对此，上述专家表示，我国4000多家制药企业大部分都生产仿制药，以前我国的仿制药质量参差不齐，所以需要更大的力度推进创新。《意见》不仅鼓励了企业要做出质量更好的仿制药，还鼓励药企在原有的基础上进行创新，这些相关规定对国内制药企业实际上是利好的。

方正证券研报提出，中国仿制药市场规模达5000亿元左右，市场呈现恶性竞争的局面，后续产业整合势在必行，而仿制药一致性评价将会加速这个进程。国信医药研究员江维娜认为，仿制药竞争格局将发生巨大变化。产品为临床必需、通过“仿制药一致性评价”的工业企业价格压力或将有所减少。