2018年的医药市场历经仿制药一致性评价、新版基药目录、带量采购等政策洗礼，2019年医药市场将如何运行？在1月8日的“第十九届瑞银大中华研讨会”上，瑞银证券医药行业分析师林娜认为，调结构、重创新将是2019年医药行业发展的主旋律。一方面，仿制药一致性评价和带量采购将持续影响仿制药市场结构调整；另一方面，创新药审批提速将激发国内外创新药企研发动力，重磅创新药陆续在国内上市并纳入医保，也将极大满足百姓用药的可及性和可负担性。
近期，国家药监局对仿制药一致性评价工作时限和要求进行了合理调整。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请。经研究认定为临床必需、市场短缺品种的，可适当予以延期，原则上不超过5年。未按期完成一致性评价且未申请延期的包括基本药物在内的仿制药，将不予再注册，批准文号将予注销。
国家药监局再次强调，将加强配套政策支持，调动企业评价积极性。对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。
从政策导向来看，仿制药一致性评价将在未来3-5年持续影响我国医药行业，药企开展一致性评价工作也将进入新的阶段。而与仿制药一致性评价产生联动的则是带量采购，仿制药一致性评价的进展程度将决定带量采购中将包含哪些药品。
林娜分析指出，进入2019年，第一轮带量采购仿制药降价预计将会快速在全国范围内实施。“到2019年年末，我们预计将有约200个仿制药（占整个仿制药市场的35%）品种被选进下一轮的集采，并且被重新定价。”在林娜看来，仿制药市场其余的部分（约占65%），约3900个品种，由于定价本身较低且竞争激烈，预计将会面临相比之下更缓和的降价。
同时林娜注意到，注射剂约占仿制药市场的59%，但在第一轮带量采购中仅包含了少数注射剂，且降价幅度相比口服剂没有那么大。“注射剂面临的降价幅度相对口服剂会更小，主要由于仿制药注射剂在全球范围内价格水平更高，且注射剂用量更小，注射剂的生产壁垒更高，所以竞争也更少。”林娜预计，下一轮带量采购将包含更多注射剂品种。在一致性评价和带量采购的联动影响下，仿制药市场结构也将进一步优化调整。
与此同时，创新药将持续引领我国医药行业发展趋势。在创新药审批提速、待批及在研新药品种储备丰富以及保险支付范围扩大等多重因素驱动下，我国创新药行业增速预计将远远超过医药行业平均增速。
数据显示，2007年-2017年间，国内仅审批通过了少于10个独立开发的化药和生物药。但2018年一年时间，就有7个本土公司开发的1.1类化药和生物药获得了批准，创新药审批速度明显加快。
对此，林娜认为，在国内创新药政策及市场环境持续向好的背景下，研发实力强劲的外资药企、国内创新药企有望受益其领先及丰富的在研管线，在创新药市场竞争中占据优势地位。
根据药品审评中心数据显示，目前至少有13个1类创新化药和生物药在等待药监局审批，197个在做二/三期临床试验，224个在做一期临床试验。林娜指出，一般从药监局受理到批准上市需要1-1.5年，但1类化药和生物药可能会在未来两年内以更快的速度被审批通过。同时近两年，国家医保局开始通过降价谈判的方式将创新药纳入国家医保目录。这就意味着，未来随着多个临床急需的重磅新药上市，百姓用药的可及性和可负担性也将进一步得到满足。
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